Gothia Forum

Kurser och utbildningar i medicinteknik

Good Clinical Practice - medicinteknik

Vi kan på förfrågan erbjuda en heldagskurs i ISO 14155:GCP som är inriktad helt mot kliniska prövningar av medicintekniska produkter. I denna kurs fokuserar vi även på relevanta delar av tillhörande regelverk för medicintekniska produkter (tex MDR) och frågeställningar som rör denna typ av kliniska prövningar.

Introduktionskurs i forskning och utveckling av medicintekniska produkter

Introduktion till området medicinteknik som syftar till att ge deltagarna en bred grund för att kunna fördjupa sig vidare inom ämnet. Kursen ger grundläggande kunskaper om när en produkt blir en medicinteknisk produkt, gällande regelverk och vilka krav som ställs på medicintekniska produkter samt en förståelse för hur dessa ska tillämpas för forskning och utveckling.  

Kursen avser att skapa en förståelse för när gränsdragningar till klinisk prövning blir aktuella och kommer inte att gå in på klinisk prövning i detalj. Vidare kommer även ämnen som samverkan med näringslivet och implementering av medicintekniska produkter i vården att kort beröras. Kursen kommer inte beröra medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. 

Kursinnehåll (prel.):

  • Inledning

  • Vad är en medicinteknisk produkt?

  • Regelverk MDR och kompletterande svensk lagstiftning

  • Utveckling och tillverkning samt CE-märkning

  • Egentillverkning

  • Klinisk prövning (gränsdragning)

  • Samverkan med näringslivet

  • Implementering i vården

Målgrupp

Kursen är avsedd för hälso-och sjukvårdspersonal och innovationsstödjande verksamhet; läkare, sjuksköterskor, undersköterskor, verksamhetschefer, ingenjörer/tekniker och annan personal som behöver en introduktion om gällande regelverk och tillämpning för forskning och utveckling av medicintekniska produkter. 

Denna utbildning är i första hand avsedd för personal inom VGR men är även öppen för deltagare från akademi och annan offentlig hälso-och sjukvård. I mån av plats kan deltagare utanför offentlig sjukvård och akademi ges möjlighet att delta.  

Upplägg
Utbildningen genomförs på plats.

Inga nya datum är bokade. 
Om man vill fördjupa sig inom GCP med inriktning på medicintekniska produkter finns utbildningen nedan.

GCP, Grundkurs med inriktning på medicintekniska produkter 11 december 2024

Syftet med kursen är att ge deltagarna tillräckliga kunskaper om den specifika GCP-standarden (ISO 14155:2020) och andra relevanta regelverk för att praktiskt kunna genomföra kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Efter avslutad kurs får alla deltagare ett intyg.

Datum: Onsdag den 11 december 2024

Plats: Sahlgrenska sjukhuset

Föreläsare: Ann-Catrin Petersson Olmås och Ebba Brann

Innehåll

  • Medicinteknisk produkt, definition och klassificering
  • EU-förordning 2017/745 (MDR)
  • ISO 14155:2020 – GCP för medicintekniska kliniska prövningar
  • Helsingforsdeklarationen
  • Övriga regelverk vid medicinteknisk klinisk prövning
  • Ansvar och roller
  • Ansökningar
  • Essentiella dokument
  • Informerat samtycke
  • Säkerhetsrapportering
  • Monitorering, audit och inspektion

Målgrupp
Kursen vänder sig till hälso-och sjukvårdspersonal; läkare, sjuksköterskor och annan personal som på olika sätt är involverade i kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Utbildningen är i första hand avsedd för personal inom VGR men är även öppen för deltagare från akademi och annan offentlig hälso-och sjukvård. I mån av plats är deltagare utanför offentlig sjukvård och akademi välkomna att delta.

Anmälan 

VGR-anställda
Gå vidare med bokningen genom att logga in i Lärportalen.
Anmälan till GCP Grundkurs med inriktning på medicintekniska produkter (vgregion.se)
 

Externa deltagare
I mån av plats är deltagare från akademi eller andra regioner än VGR också välkomna. För att sätta upp dig på anmälningslistan för externa fyll i dina uppgifter i anmälningsformuläret för det valda tillfället nedan. Du kommer därmed att hamna på väntelista och din plats bekräftas i mån av plats.
Anmälan externa deltagare GCP Grundkurs med inriktning på medicintekniska produkter 2024-12-11

 
 

Har du frågor om kursinnehåll eller bokning kontakta Ann-Catrin Petersson Olmås.

Ann-Catrin Petersson Olmås

Kvalitetsledare

Telefonnummer

E-post