Gothia Forum

Försäkringar i kliniska studier

Sponsorn/forskningshuvudmannen är skyldig att säkerställa att det finns gällande försäkringar för forskningspersoner som täcker eventuella skador som kan uppkomma i samband med genomförandet av studien/prövningen. Information gäller enbart Sverige.

Patientförsäkringen

För studier/prövningar som genomförs inom sjukvården gäller patientförsäkringen.   

Alla regioner (dvs all offentlig vård) har tecknat försäkring via
LÖF - Regionernas Ömsesidiga Försäkringsbolag.


För att LÖFs försäkringsåtagande ska gälla krävs: 

  1. att den hälso- och sjukvård som ingår i forskningsstudien bedrivs av regionen och 
     
  2. att patienten lämnat ett skriftligt s.k. informerat samtycke till deltagandet i forskningen. 

 
LÖF har inte ställt som villkor att regionen är sponsor/ansvarig forskningshuvudman för att försäkringen ska gälla. Forskningen behöver inte vara i regionens lokaler men den hälso- och sjukvård som ingår i forskningsstudien måste utföras av personal inom ramen för dennes anställning vid regionen.  

Bedrivs hälso- och sjukvården i studien utanför regionen behöver försäkringsskyddet kontrolleras.  

Läkemedelsförsäkringen

Om ett läkemedel används under en klinisk studie/prövning behövs en läkemedelsförsäkring.  

Hur vet jag om försäkring finns? 
De flesta marknadsgodkända läkemedlen har en försäkring som gäller vid användning i patienters vård, denna information kan man hitta genom att söka på läkemedlet i FASS. För kliniska studier där läkemedel ingår behöver man dock kontrollera att företagets försäkring även täcker vid en klinisk studie. Kontakta Läkemedelsförsäkringen (LFF) i god tid innan studiestart och ange läkemedlets namn och tillverkare/ombud. Kom ihåg att kontrollera försäkringsskyddet för samtliga läkemedel.  

Teckna en läkemedelsförsäkring via Västra Götalandsregionen 
Kontakta Gothia Forum (gothia.forum@vgregion.se) om du vill teckna en läkemedelsförsäkring via VGR. Följande kriterier behöver vara uppfyllda för att kunna teckna försäkringen via Västra Götalandsregionen:   

  • Västra Götalandsregionen är sponsor och/eller forskningshuvudman för den kliniska studien. För studier där Västra Götalandsregionen ej är sponsor ska den utomstående sponsorn vara icke-kommersiell.     
  • Minst ett läkemedel saknar läkemedelsförsäkring som gäller vid kliniska studier.
  • Läkemedlet måste dispenseras eller tillhandahållas från ett svenskt apotek eller svensk sjukvårdsinrättning enligt gällande regelverk.  
  • Godkännande från Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket (i separata ansökningar eller via CTIS). 

Försäkringar vid medicintekniska produkter

Vid prövningar av medicintekniska produkter behövs det ibland kompletteras med en produktansvarsförsäkring. Frågor angående detta kan ställas via vårt kontaktformulär.