EU-förordning för kliniska prövningar

Clinical Trials Information System (CTIS) är en EU-gemensam databas och portal som används genom hela prövningens livscykel. CTIS används bland annat för: 

• Ansökan om tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar (både från Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket) 
• Är det en multinationell prövning görs ansökan till alla EU/EES-länder i samma ansökan i CTIS. 

• Årlig säkerhetsrapportering 
• Meddelande av start och avslut av prövning 
• Resultatrapportering 

Ansökan om att bedriva kliniska läkemedelsprövningar ska göras av sponsorn. Västra Götalandsregionen har så kallad organisationscentrerat ansökningsförfarande och Gothia Forum har i uppdrag att göra den initiala registreringen av nya ansökningar.  
Kontakta gothia.forum@vgregion.se om du vill skapa en ansökan i CTIS. Ange följande:     

• Fullständig titel på engelska för prövningen  
• Användarnamn och email till den ansvariga forskarens EMA-konto. Har du inte ett EMA-konto behöver du registrera dig här först: https://register.ema.europa.eu/     
• Verksamhet (på engelska) inom VGR som är ansvarig för prövningen  
• Sätt ansvarig verksamhetschefs email på kopia i emailet    
• Ange om det är en ny ansökan eller en pågående prövning som ska flyttas över till CTIS 
• För pågående prövningar som ska överföras till CTIS: ange även EudrCT-numret.  
• Gothia Forum lägger upp prövningen i CTIS, varpå den tilldelas ett så kallat EU Clinical Trials nummer (EU CT-nummer). Vi tilldelar därefter forskaren åtkomst till prövningen i systemet.   
• Vid frågor, kontakta gothia.forum@vgregion.se   

När en verksamhet inom Västra Götalandsregionen ska medverka i en klinisk läkemedelsprövning registreras detta i ”Part II” av ansökan under ”Trial Sites”. Detta gäller även prövningar där Västra Götalandsregionen är Sponsor. Då registreras Sponsor enligt ovan, och aktuell(a) verksamhet(er) som medverkar som prövningsställe(n) enligt nedan. Om Sponsorn är en extern organisation så ansvarar Sponsorn för att lägga in informationen i CTIS men ansvarig prövare/prövningsställe behöver ange ORG-ID, adress och information som ska anges i fritextrutan ”Department”. 

För att ange en verksamhets medverkan i en CTIS-ansökan: 
Välj aktuell förvaltning enligt tabell nedan, sök på ORG-ID eller namn i CTIS och välj rätt adress. 
I fritextrutan ”Department” anges:   

För sjukhus: verksamhet samt specifik adress till verksamheten (t.ex. Cardiology, Blå Stråket 3, 413 46 Gothenburg). För NU-sjukvården och Sjukhusen i väster anges även sjukhusnamn på engelska före verksamhet och adress.  

För tandvård: t.ex. tandvårdsklinik samt specifik adress till verksamheten (t.ex. Folktandvården Centrum Borås, Österlånggatan 9, 503 31 Borås) 

För primär- och nära vård: t.ex. vårdcentral samt specifik adress till verksamheten (t.ex. Närhälsan Angered vårdcentral, Halmtorget 1, 434 65 Angered) 

OBS textrutan för ”Department” är begränsad till 100 tecken, se till att verksamhetens namn, gatuadress och ort framgår tydligt. Om informationen behöver kortas gör förkortningar som är enkla att förstå tex Diagnosvägen kan förkortas till Diagnosv.) Tänk på att denna adress ska överensstämma med eventuell biobanksansökan. 

Har du frågor kan du kontakta oss på Gothia Forum (gothia.forum@vgregion.se).   

Om den kliniska läkemedelsprövningen omfattar biobanksprov krävs en godkänd biobanksansökan. Nytt, i och med den nya EU-förordningen, är att en osignerad biobanksansökan ska skickas in till 
kliniskaprovningar@biobanksverige.se
parallellt med ansökan i CTIS.

Observera att biobanksansökan behöver skickas till Biobanken samma dag som ansökningen skickas in i CTIS.
Processen med biobanksansökan påskyndas när den bedöms av Regionalt biobankscentrum (RBC) samtidigt som handläggning av ansökan om klinisk prövning sker hos Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket.
Läs mer på Biobank Sveriges webbplats.

Prövningar som är godkända av Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket genom tidigare ansökningssystem kan under en övergångsperiod fortsätta att bedrivas i enighet med tidigare lagstiftning (EU-direktivet 2001/20/EG och tillhörande nationella regelverk tex LVFS 2011:19).

Från den 31 januari 2025 måste de prövningar som pågår ha flyttats över till CTIS. Prövningar som beräknas pågå efter detta datum bör därför planera in överflytten i god tid innan slutdatumet för övergångsperioden. Prövningar som avslutas innan 31 januari 2025 behöver inte flyttas över till CTIS men de ska ha registrerats som avslutade innan detta datum. 

• Gothia Forum har under 2022 haft seminarier om den nya EU-förordningen och om CTIS. Seminarierna spelades in och kan under en begränsad tid ses på vår hemsida:
  Seminarieserie om klinisk forskning  
    
• Läkemedelsverket har sammanställt information om den nya EU-förordningen och CTIS. Här hittar du även mallar till den nationella delen av ansökan (del 2).
  Prövningsförordning EU 536/2014 | Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se)   
   
• På Läkemedelsverkets webbplats finns även information om nationell lagstiftning som kompletterar CTR:
  Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2021:109) om kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel | Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se) Läkemedel för människor 

• På Kliniska Studier Sveriges hemsida hittar du mallar så som protokoll, försökspersonsinformation, andra ansökningshandlingar och checklistor som är anpassade till CTR och CTIS:
  Kliniska läkemedelsprövningar | Kliniska studierKliniska läkemedelsprövningar | Kliniska studier 
• Eudropeiska Läkemedelsverket (EMA) har omfattande material om funktionerna i CTIS på deras hemsida, vid ansökan kan det vara bra att titta igenom materialet i module 10:
  Clinical Trials Information System (CTIS): online modular training programme | European Medicines Agency (europa.eu) 

Gothia Forum erbjuder rådgivning och tjänster för klinisk forskning, inklusive kliniska läkemedelsprövningar. Vi kan hjälpa till med enstaka moment eller vara delaktiga under hela forskningsprojektet,läs mer om våra tjänster här

Mer information 

• Gothia Forums seminarieserie (om bl.a. ny EU-förordningen)  

• Mallar för kliniska läkemedelsprövningar, hur lägger jag in den här länken?
  Kliniska läkemedelsprövningar | Kliniska studier

• Rådgivning och tjänster