CTIS - ansökan om tillstånd för läkemedelsprövning

Kontakta oss via gothia.forum@vgregion.se om du vill skapa en ansökan i CTIS (med Västra Götalandsregionen som sponsor).
Ange följande:

• Fullständig titel på engelska för prövningen

• Användarnamn till den ansvariga forskarens EMA-konto samt e-postadress kopplat till EMA-kontot. Har du inte ett EMA-konto behöver du registrera dig här först: https://register.ema.europa.eu/
• Verksamhet inom VGR som är ansvarig för prövningen. Verksamhetens namn ska stå på engelska i ansökan. 

• Ansvarig verksamhetschef på kopia i emailet  
• Ange om det är en ny ansökan eller en pågående prövning som ska flyttas över till CTIS

Gothia Forum lägger upp prövningen i CTIS, varpå den tilldelas ett så kallat EU Clinical Trials nummer (EU CT-nummer). Vi tilldelar därefter forskaren åtkomst till prövningen i systemet. 

Vid frågor, kontakta gothia.forum@vgregion.se

NYHET – 1 juni 2023 inför EMA Multifaktorautentisering vid inloggning i CTIS och andra EMA-system. Kontrollera att ditt EMA-konto är registrerat med ett giltigt telefonnummer.

Om du har glömt lösenordet till EMA-kontot eller liknande, följ instruktionerna på https://register.ema.europa.eu/

Vi erbjuder ett kostnadsfritt rådgivningsmöte där vi t.ex. kan diskutera upplägg för CTIS-ansökan och du som forskare/prövare kan ställa frågor. Kortare frågor kan vi svara på via email.

Kontakta oss via vårt kontaktformulär om du har frågor som rör CTIS.

Stöd vid ansökan 

När VGR är sponsor: Gothia Forum registrerar prövningen i CTIS och ger access till forskaren, se rubriken ”Hur får jag access till CTIS?”.

Utöver detta har Gothia Forum stöd till forskare/prövare i två nivåer. Detta stöd kan erbjudas både för forskare med sponsorsroll eller till prövare/prövningsställe som ska bidra till en CTIS-ansökan som en extern sponsor ansvarar för. 

Nivå 1  

Gothia Forum delar guider och checklistor som underlättar ansökningsarbetet (gärna i samband med ett rådgivningsmöte). Forskaren arbetar sedan med ansökan på egen hand. Gothia Forum kan då svara på kortare frågor av teknisk karaktär. 

Nivå 2 (utökat stöd) 

Gothia Forum hjälper till med delar av ansökningen. Uppdraget sker mot en ersättning och vi avtalar om arbetets omfattning och tidsplan. Arbetet med ansökan sker alltid i nära samarbete med forskaren. 

Den 31 januari 2022 trädde en ny EU-förordning för kliniska prövningar av humanläkemedel i kraft (EU-förordning nr 536/2014), även kallad Clinical Trials Regulation (CTR).

Förutom förändringar i lagstiftningen lanserades också en ny EU-gemensam portal och databas, Clinical Trials Information system (CTIS).
CTIS används för merparten av myndighetskontakterna under en prövnings hela livscykel, bland annat för:

• Ansökan om tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar (både till Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket)
• Är det en multinationell prövning görs ansökan till alla EU/EES-länder i samma ansökan i CTIS.
• Begäran om komplettering, svar till myndigheterna och beslut kommuniceras via CTIS.
• Årlig säkerhetsrapportering
• Meddelande av start och avslut av prövning
• Resultatrapportering

När en verksamhet inom Västra Götalandsregionen ska medverka i en klinisk läkemedelsprövning anges prövningsstället i ”Part II” av ansökan under ”Trial Sites”. Sponsorn ansvarar för att lägga in informationen i CTIS men ansvarig prövare/prövningsställe behöver informera sponsorn om ORG-ID, adress och information som anges i fritextrutan ”Department”. 

Lista över hur prövningsställen inom Västra Götalandsregionen anges i CTIS. 

Lista över alla regioners prövningsställen - Kliniska Studier Sverige

Har du frågor kan du kontakta oss på Gothia Forum (gothia.forum@vgregion.se).   

Nej, Västra Götalandsregionen har beslutat att prövningsställena registreras med huvudentréer i databasen OMS* (dessa finns sedan att välja mellan i CTIS). Prövningsställets specifika adress anges i fritextrutan “Department”. Samtliga regioner i Sverige har valt en liknande lösning för registreringarna av adresser i OMS. 

*OMS (Organisation Management System) är en EU-databas över organisationer. Registrerade organisationer är sökbara i CTIS.  

För prövningsställen inom Västra Götalandsregionen signerar verksamhetschef prövningsställets lämplighet.

Om den kliniska läkemedelsprövningen omfattar biobanksprov krävs en godkänd biobanksansökan.

En osignerad biobanksansökan ska skickas in till  kliniskaprovningar@biobanksverige.se  parallellt med ansökan i CTIS.

Observera att biobanksansökan ska skickas till Biobanken samma dag som ansökningen skickas in i CTIS. Läs mer på Biobank Sveriges webbplats.

Från den 31 januari 2025 måste alla pågående prövningar vara överförda till CTIS. Prövningar som beräknas pågå efter detta datum bör därför planera in överföringen i god tid innan 31 januari 2025.

Kontakta Gothia Forum så snart som möjligt om du ansvarar för en prövning som behöver flyttas över till CTIS. Prövningar som avslutas innan 31 januari 2025 behöver inte flyttas över till CTIS men ska ha registrerats som avslutade innan detta datum.

Vid frågor, kontakta Gothia Forum via vårt kontaktformulär.

• Gothia Forum har checklistor och stöddokument som vi delar i samband med att du som forskare/prövare kontaktar oss angående CTIS.
  
  
• På Kliniska Studier Sveriges hemsida hittar du mallar så som protokoll, försökspersonsinformation, andra ansökningshandlingar och checklistor som är anpassade till CTR och CTIS: Kiniska läkemedelsprövningar
  
  
• Läkemedelsverket har sammanställt information om den nya EU-förordningen och CTIS. Här hittar du även mallar till den nationella delen av ansökan (del 2). Prövningsförordning EU 536/2014 | Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se) 
  
  
• På Läkemedelsverkets webbplats finns även information om nationell lagstiftning som kompletterar CTR: Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2021:109)
  
  
• Europeiska Läkemedelsverket (EMA) har omfattande material om funktionerna i CTIS på deras hemsida, vid ansökan kan det vara bra att titta igenom materialet i module 10: CTIS