Vad händer efter nyår?
På Gothia Forum, där våra jurister ständigt håller sig uppdaterade med förändringar i regelverken, vill vi passa på att ge en liten försmak av vad som väntar 2025. Från nya lagar till viktiga ändringar i regleringarna för kliniska prövningar, här kommer ett litet smörgåsbord med nyheter av juridisk karaktär som påverkar oss alla som jobbar med kliniska studier.
- Ny lag (2024:1146) om vissa forskningsdatabaser, som ska komplettera befintlig dataskyddsreglering
Regelverket ska göra det möjligt för universitet och högskolor att föra forskningsdatabaser som har ett särskilt vetenskapligt värde ur ett långsiktigt perspektiv i syfte att skapa underlag för olika forskningsprojekt. Insamlingen och behandlingen av personuppgifter i en sådan forskningsdatabas ska ske med de registrerades frivilliga medverkan. Syftet med förslagen är att förbättra förutsättningarna för registerbaserad forskning samtidigt som de registrerades personliga integritet skyddas. Därför föreslås även ändringar i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), såväl för att skydda enskildas integritet som för att kompletterande uppgifter ska kunna inhämtas i en verksamhet med en forskningsdatabas från t.ex. registerhållande myndigheter. Lagen träder ikraft 1 januari 2025.
- Förslag på ny lag om forskningsetiska krav på och etikprövning av forskning som avser människor, Ds 2024:21
Utredningen föreslår att den befintliga etikprövningslagen (2003:460) ersätts av en ny lag som ska träda ikraft den 1 januari 2026. I korta drag innebär de föreslagna ändringarna att det införs undantag från etikprövning, straffansvaret begränsas och att tillsynsmyndigheten får en mer vägledande roll än i dag. Undantag från etikgodkännande kan ges om risken bedöms som ringa och det är Etikprövningsmyndigheten som beviljar undantag efter ansökan. För forskning som innebär fysiska ingrepp eller är studier på biologiskt material, kommer undantag inte att beviljas.
VGR har fått möjlighet att lämna remissvar på utredningen, som ska vara inskickat under första kvartalet 2025.
- Ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter gällande sanktioner
Från den 1 januari 2025 kan Läkemedelsverket ta ut sanktionsavgifter i samband med kliniska prövningar och prestandastudier inom medicinteknik om studierna startas och bedrivs utan tillstånd, eller om ansökan går emot ett negativt beslut eller yttranden gällande den etiska granskningen. Några exakta belopp är inte satta på sanktionsavgifterna utan ska bestämmas med hänsyn till hur allvarlig överträdelsen är. Över tid kommer en praxis att utvecklas kring beloppen. Ändringen finns i Läkemedelsverkets föreskrifter, HSLF-FS 2021:32.