Gothia Forum

Detta gäller för CTIS – nya EU-portalen för läkemedels­prövningar

Idag blir den nya EU-portalen CTIS obligatorisk att använda när du ansöker om tillstånd för att bedriva en ny läkemedelsprövning inom EU och EES. Kliniska Studier Sverige erbjuder mallar och stöddokument samt rådgivning kopplat till CTIS.

Från den 31 januari 2023 är det obligatoriskt att använda EU-portalen Clinical Trials Information System, CTIS när du ansöker om tillstånd för att bedriva en ny läkemedelsprövning inom Europeiska unionen (EU) och European Economic Area (EES). Pågående prövningar som har tillstånd via den tidigare processen i EudraCT med slutdatum efter 31 januari 2025 måste överföras till CTIS.

Kostnadsfri rådgivning för forskare inom Västra Götalandsregionen

”Vi ser ett ökat tryck på förfrågningar för att få rådgivning gällande den nya förordningen och för det nya systemet” säger Helena Ohlsson som är funktionsledare på Gothia Forum, Västra Götalandsregionens (VGRs) och norra Hallands nod i samarbetet. ”VGR har satsat på att förenkla för forskarna inom regionen och därför får de tillgång till kostnadsfri rådgivning för att komma i gång” säger Helena vidare.

CTIS används genom hela prövningens livscykel och är ett hjälpmedel för forskare och företag att följa den nya EU-förordningen EU 536/2014, även känd under namnet Clinical Trial Regulation (CTR). I CTIS ansöker du om tillstånd från både läkemedelsmyndighet och etikprövningsmyndighet samtidigt och i portalen får du ett gemensamt beslut från nationella myndigheter. Samtidigt ger CTIS möjlighet att söka för flera länder i en och samma ansökan. Pågående prövningar som har tillstånd via den tidigare processen i EudraCT med slutdatum efter 31 januari 2025 måste överföras till CTIS. 

Stöd för dig som genomför läkemedelsprövningar

För dig som genomför läkemedelsprövningar finns kvalitetssäkrade checklistor, mallar och guider framtagna av Kliniska Studier Sverige. Materialet för läkemedels­prövningar är anpassat till den nya EU-förordningen.

Gothia Forum har tagit fram en avtalsmall för läkemedelsprövningar på engelska som är uppdaterad enligt den nya förordningen. gör dettta till en länk

Om Clinical Trials Information System, CTIS

CTIS har bland annat utvecklats för att göra Europa till en mer konkurrenskraftig region genom en effektiv och harmoniserad tillståndsprocess. Portalen är också tänkt att öka patientsäkerheten och att göra läkemedelsprövningar mer transparanta för allmänheten.

Kort om vad som gäller:

  • Ansökan om tillstånd för läkemedelsprövning görs i CTIS från och med 31 januari 2023.
  • Pågående prövningar som har tillstånd via den tidigare processen i EudraCT med slutdatum efter 31 januari 2025 måste överföras till CTIS.

Mer information