Information till forskningspersoner

Vad är det för projekt och varför vill ni att jag ska delta?

Många människor drabbas av livsstilsrelaterade ohälsa som vissa smärttillstånd i muskler och leder och sjukdomar som diabetes, högt blodtryck, hjärtinfarkter och stroke. Det är känt att det går att påverka risken för att drabbas med vardagliga livsstilsval. Vi undersöker effekterna av en intervention för att minska risken för att drabbas av livsstilsrelaterad ohälsa. Vi vill se om objektiva undersökningar av fysisk funktionsförmåga och fysisk aktivitetsnivå i samband med återkoppling om personliga funktionsnivåer och råd om hur du som individ kan uppfylla dina egna mål gällande levnadsvanor kan leda till bättre framtida hälsa.

Vi söker deltagare till studien som fyller 40 år under nuvarande kalenderår och som ser sig själva som relativt friska men är fysiskt inaktiva.

Forskningshuvudman för projektet är Västra Götalandsregionen. Med forskningshuvudman menas den organisation som är ansvarig för studien. Ansökan är godkänd av Etikprövningsmyndigheten, diarienummer för prövningen hos Etikprövningsmyndigheten är 36426.

Hur går studien till?

Du får först svara på några enkla frågor om din hälsa och livsstil för att avgöra om du uppfyller villkoren för deltagande. Om du uppfyller villkoren och samtycker till att delta kommer vi att kontakta dig med mer information. Du kommer att få ytterligare frågeformulär om din hälsa och levnadsvanor, du tar några blodprover (ca 10 ml blod tas) och gör andra standard mätningar för att undersöka vanliga hälsomarkörer.

Du kommer att bokas in för en funktionsundersökning gällande kondition, styrka, rörlighet, balans och hållning. Undersökningstillfället tar ca 1-1,5 timmar. Du får en accelerometer som du ska ha på dig i 1 vecka. Accelerometern mäter hur mycket du rör på dig under veckan. Efter att vi har samlat in alla mätningar blir det ett eller två digitala besök för genomgång och diskussion kring dina resultat. Studien har en randomiserad kontrollerad design där alla deltagare kommer att få feedback angående resultaten på blodproven och standardmätningarna. Hälften av deltagarna blir randomiserad till att dessutom få feedback av en fysioterapeut angående resultaten av funktionsundersökningen. Dessa personer får en skriftlig funktionsprofil och stöd i att sätta mål för eventuella ändrade levnadsvanor. Efter 1 år upprepas undersökningarna och samtalen med samma upplägg. Vid 1 år och 3 år efter inklusion kommer data även att samlas in från sjukvårdens och Försäkringskassans register för att kunna jämföra diagnoser, vårdbehov och eventuella sjukskrivningar mellan grupperna.

I projektet studerar vi en insats för att förebygga ohälsa som inte ingår i sedvanlig sjukvård.

Möjliga följder och risker med att delta i studien

Inga allvarliga risker förväntas för dig som deltar i studien. Funktionstesterna kommer att handledas på ett standardiserat kontrollerat sätt med minimala risker för skador eller överbelastningar. Skulle vårdkrävande ohälsotillstånd upptäckas vid undersökningarna kommer du att få information och vid behov hjälp att kontakta lämplig vårdgivare för fortsatt behandling.

Vad händer med mina uppgifter?

Projektet kommer att samla in och registrera information om dig. Vi samlar in information om din hälsa och livsstil, ohälsotillstånd och funktionsförmåga som vi får från frågeformulären, accelerometrarna, blodproven och de kliniska undersökningarna. Vi kommer även att samla in information om dina diagnoser och vårdkontakter från sjukvårdens register och om eventuella sjukskrivningar från Försäkringskassans register.

Personuppgifter kommer att kodas och inte vara möjliga att identifiera utan kodnyckel. Insamlad och kodad information kommer att sammanställas och bearbetas på forskningsdatorer. Kodnyckeln kommer att förvaras inlåst och separat från forskningsdatorerna. All hantering av personuppgifter och dina svar och resultat kommer att ske i enlighet med EU:s dataskyddsförordning och uppgifter kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem. Studiens resultat kommer att publiceras i vetenskapliga tidskrifter. All data kommer då att redovisas på gruppnivå, där identifiering av enskilda deltagare inte är möjlig. Resultaten kommer att sparas i minst 10 år för att möjliggöra granskning.

Ansvarig för dina personuppgifter är Västra Götalandsregionen. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontaktafunktionsbrevlådan för projektet: prevfunktion@vgregion.se. Dataskyddsombud nås på regionhalsan.dataskyddsombud@vgregion.se. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten, som är tillsynsmyndighet.

Vad händer med mina prover?

De prover som tas i studien förstörs efter analys.

Hur får jag information om resultatet av studien?

Studiens resultat kommer att publiceras i engelskspråkiga vetenskapliga tidskrifter. Om du vill få del av resultaten kan du anmäla det på prevfunktion@vgregion.se.

Försäkring och ersättning

Patientförsäkring gäller. Ingen ersättning utgår för deltagande i studien.

Deltagandet är frivilligt

Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta deltagandet. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför, och det kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling.Om du vill avbryta ditt deltagande ska du kontakta den ansvariga för studien (se nedan).

Om du vill ha mer information kan du skicka ett epostmeddelande till prevfunktion@vgregion.se. Ange ditt namn, ditt telefonnummer och om det finns speciella tider då du vill att vi ringer.

Ansvariga för studien

Huvudansvarig för studien är:
Lena Bornhöft
FoU primär och nära vård Göteborg och södra Bohuslän
prevfunktion@vgregion.se
lena.bornhoft@vgregion.se
Tel: 0761 408320